連續(xù)式生物制造是生物制藥設(shè)施的佳解決方案嗎？
時間：2021/8/14 10:40:29
連續(xù)制造的好處是顯而易見的。不僅有監(jiān)管機構(gòu)支持，還可以提高產(chǎn)出，提升產(chǎn)品一致性。但它是否存在潛在的風險？生物制造設(shè)備?是否適合現(xiàn)有的生產(chǎn)？
連續(xù)制造的好處是顯而易見的。不僅有監(jiān)管機構(gòu)支持，還可以提高產(chǎn)出，提升產(chǎn)品一致性。但它是否存在潛在的風險？生物制造設(shè)備是否適合現(xiàn)有的生產(chǎn)？
連續(xù)式生物制造對生物技術(shù)而言并不是“新事物”——事實上，這種生產(chǎn)模式早期就已經(jīng)存在了。但是，由于行業(yè)逐漸注重通過過程強化1來增加生產(chǎn)設(shè)施的產(chǎn)量，因此連續(xù)式生物制造模式現(xiàn)在才開始受到更多的關(guān)注。密集式的工藝開發(fā)和連續(xù)式生產(chǎn)設(shè)備給生物制造帶來了新的選擇
連續(xù)式生物制造對生物技術(shù)而言并不是“新事物”——事實上，這種生產(chǎn)模式早期就已經(jīng)存在了。但是，由于行業(yè)逐漸注重通過過程強化1來增加生產(chǎn)設(shè)施的產(chǎn)量，因此連續(xù)式生物制造模式現(xiàn)在才開始受到更多的關(guān)注。密集式的工藝開發(fā)和連續(xù)式生產(chǎn)設(shè)備給生物制造帶來了新的選擇
。
與大多數(shù)尚不熟悉的技術(shù)一樣，人們對連續(xù)式生物制造仍有很多顧慮
與大多數(shù)尚不熟悉的技術(shù)一樣，人們對連續(xù)式生物制造仍有很多顧慮
。這主要是由于缺乏實際操作經(jīng)驗所致。例如
，由于行業(yè)的特殊限制，食品飲料行業(yè)中連續(xù)制造的實例并不直接適用于生物制藥行業(yè)
。
此外
此外
，人們還對批釋放模式下生產(chǎn)出的大量產(chǎn)品或原料的子批次而感到恐慌
。因此可想，在涉及到連續(xù)生產(chǎn)下批次的定義時
，實際可以接受的程度是什么
。而生產(chǎn)過程中如何平衡相互關(guān)聯(lián)的上游和下游的生產(chǎn)也并非易事。
人們的這些擔憂是真實的。連續(xù)生產(chǎn)模式中生產(chǎn)單元相互集成關(guān)聯(lián)，因此生產(chǎn)操作編排更為復(fù)雜。相比之下，批生產(chǎn)的操作則相對簡單和穩(wěn)健。實際上，如果能從項目的概念設(shè)計和生產(chǎn)流程開發(fā)的初期階段著手，而不是從后期實施階段才開始，連續(xù)式生物制造模式將更容易實施。同時，在全球范圍內(nèi)，連續(xù)制造的生產(chǎn)項目數(shù)量正在增加
人們的這些擔憂是真實的。連續(xù)生產(chǎn)模式中生產(chǎn)單元相互集成關(guān)聯(lián)，因此生產(chǎn)操作編排更為復(fù)雜。相比之下，批生產(chǎn)的操作則相對簡單和穩(wěn)健。實際上，如果能從項目的概念設(shè)計和生產(chǎn)流程開發(fā)的初期階段著手，而不是從后期實施階段才開始，連續(xù)式生物制造模式將更容易實施。同時，在全球范圍內(nèi)，連續(xù)制造的生產(chǎn)項目數(shù)量正在增加
。希望很快能看到首批將生產(chǎn)流程更改為連續(xù)制造的案例
，以便進行可比性研究
。
連續(xù)制造是工藝強化的工具
連續(xù)制造本身不應(yīng)該被視為目標
連續(xù)制造本身不應(yīng)該被視為目標
，而是一種可以實現(xiàn)一定程度工藝強化的工具。如前所述
，連續(xù)式生物制造并不是“新技術(shù)”
，但新一代連續(xù)式生物制造技術(shù)尚未在大規(guī)模GMP生產(chǎn)中充分發(fā)揮潛力
。例如：
上游生產(chǎn)（USP）中的灌注工藝是首批實施連續(xù)生產(chǎn)的操作之一，現(xiàn)已被行業(yè)廣泛接受
上游生產(chǎn)（USP）中的灌注工藝是首批實施連續(xù)生產(chǎn)的操作之一，現(xiàn)已被行業(yè)廣泛接受
。作為一種可以快速提高生產(chǎn)率的簡單方法
，連續(xù)灌注目前已被許多公司用在種子培養(yǎng)和其他主要生產(chǎn)環(huán)節(jié)中
。
下游生產(chǎn)（DSP）連續(xù)式流通純化和在線濃縮工藝也已被證明是成功可行的。
其他下游生產(chǎn)中的瓶頸正逐漸被創(chuàng)新的連續(xù)式生產(chǎn)工具解決
下游生產(chǎn)（DSP）連續(xù)式流通純化和在線濃縮工藝也已被證明是成功可行的。
其他下游生產(chǎn)中的瓶頸正逐漸被創(chuàng)新的連續(xù)式生產(chǎn)工具解決
，且穩(wěn)定性足以滿足大規(guī)模GMP生產(chǎn)的需求（如多段式色譜系統(tǒng)和病毒滅活）。
但是
但是
，具有在線數(shù)據(jù)管理和建模功能的流程分析工具仍需完善
。
如果一個工廠正在考慮實施連續(xù)式生物制造，應(yīng)從哪個環(huán)節(jié)開始
如果一個工廠正在考慮實施連續(xù)式生物制造，應(yīng)從哪個環(huán)節(jié)開始
？
生物技術(shù)的關(guān)鍵點是生產(chǎn)力和質(zhì)量
生物技術(shù)的關(guān)鍵點是生產(chǎn)力和質(zhì)量
。連續(xù)式生物制造是增加產(chǎn)量和減少工作量的一種方式
，但是不能一刀切
。連續(xù)式生物制造并不是所有生產(chǎn)環(huán)節(jié)的佳解決方案，應(yīng)該用到恰當?shù)牡胤健＠纾?/span>
基因穩(wěn)定的細胞培養(yǎng)
生產(chǎn)不穩(wěn)定蛋白
實施新生產(chǎn)流程時（從早期流程工藝開發(fā)開始）
現(xiàn)有瓶頸工序環(huán)節(jié)中
連續(xù)式生物制造技術(shù)本身肯定是有優(yōu)勢的
基因穩(wěn)定的細胞培養(yǎng)
生產(chǎn)不穩(wěn)定蛋白
實施新生產(chǎn)流程時（從早期流程工藝開發(fā)開始）
現(xiàn)有瓶頸工序環(huán)節(jié)中
連續(xù)式生物制造技術(shù)本身肯定是有優(yōu)勢的
，但首先必須評估它與自身的生產(chǎn)模式是否匹配
，并與實際的生產(chǎn)需求進行比較
。盡早尋求監(jiān)管機構(gòu)的指導是非常重要的
。在將連續(xù)制造技術(shù)應(yīng)用于現(xiàn)有生產(chǎn)流程前，應(yīng)評估從批生產(chǎn)變更到連續(xù)生產(chǎn)所需投入的成本是否源于產(chǎn)量的需求（千克/年）
。相比對已有生產(chǎn)設(shè)施的更新
，同樣重要的是考慮如何靈活和高效地將連續(xù)技術(shù)應(yīng)用于正在醞釀中的新產(chǎn)品
。實際上與相對簡單的批生產(chǎn)技術(shù)相比
，連續(xù)制造的高集成度和連通性往往使它在應(yīng)用中的靈活度更低。
一種好的方式是可采取混合模式（流程的某些部分以連續(xù)模式運行
一種好的方式是可采取混合模式（流程的某些部分以連續(xù)模式運行
，而其他部分以批模式運行）
，將"連續(xù)"納入生產(chǎn)流程，重點是"過程強化"
。首先加強生產(chǎn)中的瓶頸工序，然后逐步應(yīng)用到其他需要的環(huán)節(jié)
。
總體而言
總體而言
，首先需了解連續(xù)和過程強化技術(shù)的影響，然后再做出戰(zhàn)略選擇
，并將它們用在適當?shù)纳a(chǎn)環(huán)節(jié)
，這一點非常重要。如果技術(shù)和生產(chǎn)不匹配
，它們的適用性則不強
。
0 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 9 8 7 6 5 4 3 2
0 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0
0 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0
CITY
經(jīng)營分布城市
0 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 9 8 7 6 5 4 3 2 1
0 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 9 8 7 6 5
0 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 9 8 7 6 5 4 3 2
0 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 9 8 7 6
VOLUME
每季度成交量
0 9 8 7 6 5 4 3 2 1
0 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 9 8 7 6 5 4 3 2
0 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 9 8 7 6 5 4 3 2 1
CLIENTS
超過100家客戶服務(wù)經(jīng)驗
-
生物制藥A 級無菌車間
沈陽某疫苗生產(chǎn)企業(yè) 二倍體狂犬疫苗
-
零件加工制造
注塑機上下料系統(tǒng)
，通過自主設(shè)計的上料系統(tǒng)
教育
實現(xiàn)了一個教學平臺實現(xiàn)多種教學的需求。采用PLC與HMI的使得教學實驗更加貼合實際
。
物流
、工業(yè)通過機器人配合視覺，對剛生產(chǎn)出的鋼鐵進行碼垛
。公司簡介
沈陽鑫邦智能裝備有限公司致力于為客戶提供滿意的智能化機器人解決方案 ，產(chǎn)品覆蓋細胞治療、疫苗制備、抗體生產(chǎn)、CDMO、合成生物學等領(lǐng)域，主營產(chǎn)品包括CFAM細胞工廠自動化設(shè)備、顯微觀察自動化設(shè)備、小型化細胞培養(yǎng)系統(tǒng)、無菌灌裝及搬運設(shè)備、食品藥品包裝生產(chǎn)線、機器人碼垛及拆垛系統(tǒng)等，助您打造數(shù)字化、智能化生產(chǎn)車間。
沈陽鑫邦智能裝備有限公司
電話：400-102-7097
地址：沈陽渾南區(qū)全運五路安拓國際智能制造產(chǎn)業(yè)園A26-2
掃一掃 關(guān)注我們
熱門搜索：機械臂 自動化機器人