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空氣凈化設(shè)備在生物制藥行業(yè)中的應(yīng)用

時間：2021/3/30 11:35:05

生物制藥設(shè)備在當(dāng)前生物制藥行業(yè)中，各廠家在設(shè)計廠房時都會要求設(shè)計院參照國家標(biāo)準(zhǔn)GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》設(shè)計其生產(chǎn)車間——該標(biāo)準(zhǔn)在工藝布局、人員凈化
、物料凈化，設(shè)備等方面都有嚴(yán)格的規(guī)定
。
生物制藥設(shè)備在當(dāng)前生物制藥行業(yè)中
，各廠家在設(shè)計廠房時都會要求設(shè)計院參照國家標(biāo)準(zhǔn)GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》設(shè)計其生產(chǎn)車間——該標(biāo)準(zhǔn)在工藝布局
、人員凈化
、物料凈化
，設(shè)備等方面都有嚴(yán)格的規(guī)定。潔凈廠房內(nèi)潔凈室及相關(guān)凈化設(shè)備檢測驗收是GMP認(rèn)證非常重視的條件
，而醫(yī)藥廠房各潔凈室等級區(qū)域與使用的空氣凈化設(shè)備息息相關(guān)。

對于各潔凈度等級的潔凈室
，均應(yīng)采用初效
、中效、高效三級過濾
。根據(jù)采集到的相關(guān)藥廠信息
，基本的做法是在空調(diào)箱內(nèi)安裝初效、中效過濾器
，各潔凈室的末端采用高效過濾器,如有條件
，可在空調(diào)箱內(nèi)安裝初效、中效
、高效過濾器
，末端采用高效過濾器。

對于B/C/D級潔凈區(qū)應(yīng)優(yōu)先采用頂送下側(cè)回的送回風(fēng)形式
，相應(yīng)的氣流則采用非單向流流型
。從空氣凈化的原理來看，這種方式所需的潔凈風(fēng)量低于其他（如側(cè)送下側(cè)回
、頂送頂回等）送回風(fēng)形式
。高效送風(fēng)口通常作為末端潔凈設(shè)備被使用在這些潔凈度等級的潔凈室內(nèi)（如圖1所示）。送風(fēng)口包括靜壓箱和高效過濾器，高效過濾器通常選用H13或H14效率
，其具有結(jié)構(gòu)簡單
、造價低、安裝方便等優(yōu)點
。

空氣凈化設(shè)備在生物制藥行業(yè)中的應(yīng)用

對于A級潔凈區(qū)的潔凈氣流通常采用單向流流型
。按照A級潔凈區(qū)要求的潔凈度、風(fēng)速
、噪聲
、振動、照度
、氣流流型
、PAO檢測等，層流罩是按照以上條件最常選用的凈化設(shè)備之一
。層流罩潔凈室內(nèi)空氣由風(fēng)機經(jīng)高效過濾器過濾后
，從出風(fēng)面均流膜吹出，形成潔凈垂直單向流
，潔凈氣流以均勻的斷面風(fēng)速流經(jīng)工作區(qū)
，從而將該潔凈區(qū)域內(nèi)的塵埃帶走，形成A級潔凈度環(huán)境
。以某疫苗上市公司的肺炎疫苗車間為例
，在離心間、超濾間
、沉淀間
、萃取沉淀間均使用了層流罩。

空氣凈化設(shè)備在生物制藥行業(yè)中的應(yīng)用

在生物制藥廠房內(nèi)
，不同潔凈區(qū)之間需要進(jìn)行物料轉(zhuǎn)移時（如B級潔凈區(qū)到A級潔凈區(qū)
，或D級潔凈區(qū)到B級潔凈區(qū)），利用傳遞窗能有效減少潔凈室的開門次數(shù)
，將潔凈區(qū)域的污染程度減少到最 低
。物料從低級別潔凈室進(jìn)入高級別潔凈室時，傳遞窗從中起到氣閘作用
，阻止未經(jīng)凈化的空氣進(jìn)入潔凈區(qū)域
，避免室內(nèi)潔凈度受到影響。
在制藥行業(yè)中
，稱量罩是用于進(jìn)行小批量藥品稱量及分裝的專用凈化設(shè)備
，主要包括負(fù)壓稱量罩和活性炭稱量罩兩種。負(fù)壓稱量罩主要用于制藥
、微生物研究和科學(xué)實驗等場所專用的局部凈化設(shè)備
，活性炭稱量罩則主要用于水針車間活性炭稱量專用的局部凈化設(shè)備
。稱量罩可以提供一種垂直單向氣流，部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán)
，部分排出至附近區(qū)域
，使工作區(qū)產(chǎn)生負(fù)壓，防止交叉污染
。稱量罩一般采用負(fù)壓設(shè)計
，能夠有效控制粉塵外溢、上揚
，防止粉塵對人體吸入危害
，保護(hù)環(huán)境及工作區(qū)人員安全。
生物制藥設(shè)備
對于排風(fēng)系統(tǒng)
，生物制藥廠房一般會設(shè)置排風(fēng)箱
，并在潔凈房末端使用回風(fēng)口，但有毒有害氣體排放應(yīng)單獨設(shè)置
，確保其排風(fēng)段必須包含高效過濾器（H13/14效率）
。越來越多的專家建議在疫苗廠及部分出口藥物廠的排風(fēng)系統(tǒng)中使用BIBO作為排風(fēng)過濾單元（如圖3所示）。BIBO是袋進(jìn)袋出過濾單元的簡稱
，最初用于核工業(yè)
，后廣泛應(yīng)用于生物安全實驗室（P3和P4等級），并逐步推廣到生物制藥行業(yè)
。BIBO用于去除排風(fēng)中的危險病原微生物氣溶膠
，通過特制的高分子聚酯膜袋來更換過濾器，把高風(fēng)險
、傳染性細(xì)菌病毒的微生物完全且安全地控制在BIBO箱體內(nèi)
。某疫苗車間新增項目中使用的BIBO由生物安全密閉閥、中效過濾段
、高效過濾段
、PAO掃描段組成
，可滿足OEB 4級的保護(hù)要求
。

空氣凈化設(shè)備在生物制藥行業(yè)中的應(yīng)用

在藥品生產(chǎn)過程中，為充分保證無菌生產(chǎn)水平
，隔離系統(tǒng)（RABS）被廣泛應(yīng)用
。限制隔離系統(tǒng)可以提供接近于隔離器的無菌質(zhì)量水平，RABS在關(guān)鍵工藝區(qū)域通過空氣動力屏蔽來提供保護(hù)
，允許操作員開放一些干預(yù)
，以達(dá)到理想的高級無菌工藝。而隔離器則是針對有職業(yè)暴露等級風(fēng)險的藥品生產(chǎn)工序中的專用設(shè)備
，提供一個封閉環(huán)境和操作人員之間不同的可測壓力
，原則上只能通過隔離手套方可干預(yù)生產(chǎn)過程
，易于重復(fù)工藝操作，每次通過控制系統(tǒng)滅菌
，其過程能得到數(shù)據(jù)支持
。

一般生物制藥企業(yè)的通風(fēng)過濾系統(tǒng)，由送風(fēng)口

、層流罩
、傳遞窗、稱量罩以及回風(fēng)口等設(shè)備即可滿足其使用需求
。在某些特定藥品制造環(huán)節(jié)
，BIBO、RABS
、隔離器可用作凈化設(shè)備
。作為專業(yè)的空氣凈化設(shè)備制造商，MayAir除提供標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品外
，也為各生物制藥客戶提供 產(chǎn)品定制方案以滿足其使用需求
。MayAir致力于完善生物制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境和醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境，其技術(shù)團(tuán)隊通過CFD氣流模擬技術(shù)及規(guī)范的測試實驗方法
，設(shè)計遵循技術(shù)要求
，安裝提供培訓(xùn)服務(wù)，配合測試驗收
，全 方位滿足客戶需求
。協(xié)助制藥企業(yè)建立科學(xué)的、符合GMP規(guī)范的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境和工藝
。

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